Hýdroxýlópýólín (HPMC) er mikið notuð fjölliða í lyfjaiðnaðinum og er mikilvæg formúla. Það er aðallega notað sem lím í föstum skömmtum (svo sem töflur, hylki og agnir), seigjuaukið efni og niðurbrot.
Í lyfjablöndunni er upplausn virkra innihaldsefna mikilvægt til að gleypa og framleiða meðferðaráhrif. Hins vegar getur formúlan hindrað upplausn virkra innihaldsefna. Þess vegna er mikilvægt að skilja uppleysandi hegðun HPMC í lyfjaformúlunni vegna þess að það hefur áhrif á frammistöðu skammtategundarinnar.
Upplausnaraðferð HPMC
US Pharmacy (USP) hefur staðlað prófunaraðferð til að leysa upp HPMC. Þessi aðferð felur venjulega í sér að nota leysibúnað, sem líkir eftir og mælir leysni skammtategundarinnar í miðli lausnarmiðils. Prófið felur í sér að setja skammtinn í körfu eða spaða og karfan eða spaðan snýst í íláti sem inniheldur uppleysta miðilinn.
Leysnimiðillinn verður að velja í samræmi við væntanlega notkun skammtsins (svo sem maga- eða þarmaupplausn). Algengur leysnimiðill fyrir HPMC inniheldur vatn, fosfatbuffalausn og uppgerð magasafa (SGF) eða hliðstæðu þarmavökva (SIF).
Til að tryggja endurtekningu og nákvæmni verða prófunarfæribreytur að vera staðlaðar, svo sem snúningshraði, hitastig og uppleysandi miðlungs rúmmál og sýnatökutími. Notaðu síðan viðeigandi greiningaraðferð til að greina sýnislausnina sem fæst með mismunandi tímabilum til að ákvarða magn HPMC upplausnar.
Forvarnarráðstafanir Þegar HPMC leysipróf eru framkvæmd
1. Val á réttum leysiefni: Val á leysiefni byggist á væntanlegri notkun skammtaformsins. Að velja viðeigandi upplausnarmiðil er mjög mikilvægt vegna þess að það mun hafa áhrif á upplausnarhegðun HPMC.
2. Rétt sannprófun á leysniaðferð: Sannprófun á leysniaðferð til að tryggja að hún sé viðeigandi og mikilvægt að uppfylla kröfur eftirlitsstofnunar. Sannprófun ætti að fela í sér styrkleika og endurtekningarhæfni mælinga.
3. Stöðlun á prófunarbreytum: Prófunarbreytur, svo sem snúningshraði, hitastig og uppleyst miðlungs rúmmál, hafa áhrif á niðurstöðu upplausnarprófa. Þess vegna verður að staðla þessar breytur til að tryggja endurkomu og nákvæma greiningu.
4. Sýni: Varlega sýnatöku er mikilvæg til að fá dæmigerð sýni úr leysiefni. Gefðu gaum að tímasetningu og sýnatökustöðum til að tryggja að sýninu sé safnað með samræmdu millibili.
5. Greining aðferð: Velja greiningu aðferð fyrir greiningu skal vera sannprófuð, og ætti að hafa viðeigandi næmni, sértækni og nákvæmni.
Í stuttu máli er upplausnarpróf HPMC mikilvægt tæki í lyfjaþróun og lyfjaformúlu. Gæðaeftirlitsrannsóknarstofan er gerð reglulega til að tryggja rétta losun virku innihaldsefnanna og lyfið er öruggt og virkt. Villan í viðeigandi prófunaraðferð getur leitt til misskilnings og rangra staðhæfinga um virkni lyfja. Þess vegna er mikilvægt að fylgja stöðlum og fyrirbyggjandi aðgerðum meðan á upplausnarprófinu stendur.
Birtingartími: 29. júní 2023