Undirbúningur hýdroxýprópýlmetýlsellulósa (HPMC) húðunarlausn er grundvallarferli í lyfja- og matvælaiðnaði. HPMC er almennt notuð fjölliða í húðunarsamsetningum vegna framúrskarandi filmumyndandi eiginleika, stöðugleika og samhæfni við ýmis virk efni. Húðunarlausnir eru notaðar til að gefa hlífðarlög, stjórna losunarsniðum og bæta útlit og virkni taflna, hylkja og annarra föstu skammtaforma.
1. Nauðsynlegt efni:
Hýdroxýprópýl metýlsellulósa (HPMC)
Leysir (venjulega vatn eða blanda af vatni og alkóhóli)
Mýkingarefni (valfrjálst, til að bæta sveigjanleika filmunnar)
Önnur íblöndunarefni (valfrjálst, eins og litarefni, ógagnsæisefni eða límsvörn)
2. Búnaður sem þarf:
Blöndunarílát eða ílát
Hrærivél (vélræn eða segulmagnuð)
Vigtunarjafnvægi
Hitagjafi (ef þörf krefur)
Sigti (ef nauðsyn krefur til að fjarlægja kekki)
pH-mælir (ef aðlögun pH er nauðsynleg)
Öryggisbúnaður (hanskar, hlífðargleraugu, rannsóknarfrakki)
3. Aðferð:
Skref 1: Vigtun innihaldsefna
Mældu nauðsynlegt magn af HPMC með því að nota vog. Magnið getur verið mismunandi eftir æskilegum styrk húðunarlausnarinnar og stærð lotunnar.
Ef þú notar mýkiefni eða önnur íblöndunarefni skaltu mæla einnig nauðsynlegt magn.
Skref 2: Undirbúningur leysis
Ákvarðu tegund leysis sem á að nota út frá notkun og samhæfni við virku innihaldsefnin.
Ef þú notar vatn sem leysi skaltu ganga úr skugga um að það sé af miklum hreinleika og helst eimað eða afjónað.
Ef þú notar blöndu af vatni og alkóhóli skaltu ákvarða viðeigandi hlutfall út frá leysni HPMC og æskilegum eiginleikum húðunarlausnarinnar.
Skref 3: Blandað
Settu blöndunarílátið á hrærivélina og bættu leysinum við.
Byrjaðu að hræra í leysinum á hóflegum hraða.
Bætið forvegna HPMC duftinu smám saman út í leysirinn sem hrært er í til að koma í veg fyrir að kekkjast.
Haltu áfram að hræra þar til HPMC duftið er dreift jafnt í leysinum. Þetta ferli getur tekið nokkurn tíma, allt eftir styrk HPMC og skilvirkni hræribúnaðarins.
Skref 4: Upphitun (ef þörf krefur)
Ef HPMC leysist ekki að fullu upp við stofuhita gæti verið nauðsynlegt að hita létt.
Hitið blönduna á meðan hrært er þar til HPMC er alveg uppleyst. Gættu þess að ofhitna ekki þar sem of hátt hitastig getur rýrt HPMC eða aðra hluti lausnarinnar.
Skref 5: Bæta við mýkingarefni og öðrum aukefnum (ef við á)
Ef þú notar mýkiefni skaltu bæta því við lausnina smám saman á meðan hrært er.
Á sama hátt skaltu bæta við öllum öðrum aukaefnum sem óskað er eftir eins og litarefnum eða ógagnsæi á þessu stigi.
Skref 6: pH-stilling (ef nauðsyn krefur)
Athugaðu pH húðunarlausnarinnar með því að nota pH-mæli.
Ef sýrustigið er utan viðmiðunarmarka vegna stöðugleika eða samhæfisástæðna skaltu stilla það með því að bæta við litlu magni af súrum eða basískum lausnum í samræmi við það.
Hrærið lausnina vandlega eftir hverja viðbót og athugaðu aftur pH þar til æskilegu magni er náð.
Skref 7: Lokablöndun og prófun
Þegar öllum íhlutunum hefur verið bætt við og blandað vandlega saman skaltu halda áfram að hræra í nokkrar mínútur í viðbót til að tryggja einsleitni.
Framkvæma allar nauðsynlegar gæðaprófanir eins og seigjumælingar eða sjónræna skoðun með tilliti til merki um svifryk eða fasaaðskilnað.
Ef þörf krefur, láttu lausnina renna í gegnum sigti til að fjarlægja allar kekki eða óuppleystar agnir sem eftir eru.
Skref 8: Geymsla og pökkun
Flyttu tilbúna HPMC húðunarlausnina í viðeigandi geymsluílát, helst gulbrúnar glerflöskur eða hágæða plastílát.
Merktu ílátin með nauðsynlegum upplýsingum eins og lotunúmeri, dagsetningu undirbúnings, styrkingu og geymsluskilyrði.
Geymið lausnina á köldum, þurrum stað varinn gegn ljósi og raka til að viðhalda stöðugleika hennar og geymsluþoli.
4. Ábendingar og hugleiðingar:
Fylgdu alltaf góðum starfsvenjum á rannsóknarstofu og öryggisleiðbeiningum við meðhöndlun efna og búnaðar.
Haltu hreinleika og ófrjósemi í gegnum undirbúningsferlið til að forðast mengun.
Prófaðu samhæfni húðunarlausnarinnar við fyrirhugað undirlag (töflur, hylki) áður en hún er borin á í stórum stíl.
Gerðu stöðugleikarannsóknir til að meta langtímaframmistöðu og geymsluskilyrði húðunarlausnarinnar.
Skráðu undirbúningsferlið og haltu skrám í gæðaeftirlitsskyni og reglufylgni.
Pósttími: Mar-07-2024