Hýdroxýprópýlmetýlsellulósa (HPMC) er margnota fjölliða sem er mikið notuð í lyfjaiðnaðinum. Það tilheyrir flokki sellulósaeter og er unnið úr náttúrulegum sellulósa. HPMC er myndað með því að meðhöndla sellulósa með própýlenoxíði og metýlklóríði, sem leiðir til efnasambanda með bættan leysni og aðra æskilega eiginleika. Þetta lyfjafræðilega hjálparefni er mikið notað við þróun og framleiðslu á ýmsum skammtaformum, þar á meðal töflum, hylkjum, augnlyfjum og lyfjagjöfum með stýrðri losun.
Kynning á hýdroxýprópýl metýlsellulósa:
Efnafræðileg uppbygging og eiginleikar:
Hýdroxýprópýl metýlsellulósa er hálftilbúin, óvirk, vatnsleysanleg fjölliða. Efnafræðileg uppbygging þess inniheldur hýdroxýprópýl og metoxý hópa sem eru festir við sellulósa burðarásina. Hlutföll þessara skiptihópa geta verið mismunandi, sem leiðir til mismunandi flokka af HPMC með mismunandi eiginleika. Útskiptimynstrið hefur áhrif á breytur eins og seigju, leysni og hlaupeiginleika.
Framleiðsluferli:
Framleiðsla á HPMC felur í sér eterun sellulósa með própýlenoxíði og metýlklóríði. Hægt er að stjórna útskiptagráðu (DS) hýdroxýprópýl- og metoxýhópa meðan á nýmyndun stendur, sem gerir kleift að sníða eiginleika HPMC að sérstökum lyfjaformaþörfum.
Umsóknir í lyfjaiðnaði:
Bindiefni í töfluformum:
HPMC er mikið notað sem bindiefni í töfluformum. Bindandi eiginleikar þess hjálpa til við að þjappa duftinu í fastar töflur. Stýrð losun virkra lyfjaefna (API) er hægt að ná með því að nota sérstakar tegundir af HPMC með viðeigandi seigju og útskiptigildum.
Filmuhúðunarefni:
HPMC er notað sem filmuhúðunarefni fyrir töflur og korn. Það veitir einsleita hlífðarhúð sem bætir útlit, bragðgrímu og stöðugleika skammtaforma. Ennfremur getur HPMC-undirstaða húðun mótað losunarsnið lyfja.
Viðvarandi og stýrð losun:
Vatnssækið eðli þessarar fjölliða gerir það að verkum að hún hentar til notkunar í samsetningum með viðvarandi og stýrðri losun. HPMC fylkið gerir stýrða lyfjalosun yfir langan tíma, bætir fylgni sjúklinga og dregur úr skammtatíðni.
Augnlyf:
Í augnlyfjum er HPMC notað til að auka seigju augndropa og veita þannig lengri dvalartíma á yfirborði augans. Þetta eykur aðgengi lyfsins og lækningalega verkun.
Þykkingarjafnari:
HPMC er notað sem þykkingarefni og sveiflujöfnun í fljótandi og hálfföstu samsetningar eins og gel, krem og sviflausnir. Það veitir þessum samsetningum seigju og bætir heildar gigtfræðilega eiginleika þeirra.
Helstu eiginleikar HPMC:
Leysni:
HPMC er leysanlegt í vatni og myndar tæra litlausa lausn. Hraði upplausnar er undir áhrifum af útskiptingu og seigjustigi.
Seigja:
Seigja HPMC lausna er mikilvæg til að ákvarða frammistöðu þeirra í ýmsum forritum. Mismunandi gráður eru fáanlegar með mismunandi seigju, sem gerir nákvæma stjórn á gigtareiginleikum blöndunnar.
Hitahlaup:
Ákveðnar gerðir af HPMC sýna hitagellunareiginleika og mynda hlaup við háan hita. Þessi eiginleiki er notaður til að þróa hitanæmar samsetningar.
eindrægni:
HPMC er samhæft við fjölbreytt úrval lyfjafræðilegra hjálparefna og API, sem gerir það að fyrsta vali fyrir lyfjaforma. Það hvarfast ekki við eða brýtur niður flest virku innihaldsefnin.
Áskoranir og hugleiðingar:
Rakavirkni:
HPMC er rakafræðilegt, sem þýðir að það gleypir raka úr umhverfinu. Þetta hefur áhrif á stöðugleika og útlit efnablöndunnar, þannig að viðeigandi geymsluaðstæður eru nauðsynlegar.
Samhæfni við önnur hjálparefni:
Þrátt fyrir að þau séu almennt samrýmanleg, þurfa blöndunaraðilar að huga að samhæfni HPMC við önnur hjálparefni til að forðast hugsanlegar milliverkanir sem geta haft áhrif á frammistöðu efnablöndunnar.
Áhrif á upplausnarferil:
Val á HPMC einkunn getur haft veruleg áhrif á upplausnarsnið lyfsins. Framleiðandinn verður að velja vandlega viðeigandi einkunn til að ná tilætluðum losunareiginleikum.
Reglugerðarsjónarmið:
HPMC er almennt viðurkennt sem öruggt og áhrifaríkt lyfjafræðilegt hjálparefni. Það uppfyllir ýmsa eftirlitsstaðla og er innifalið í lyfjaskrám um allan heim. Framleiðendur verða að fylgja góðum framleiðsluháttum (GMP) til að tryggja gæði og samkvæmni lyfjaafurða sem innihalda HPMC.
að lokum:
Hýdroxýprópýlmetýlsellulósa (HPMC), sem fjölhæft og mikið notað hjálparefni, gegnir mikilvægu hlutverki í lyfjaiðnaðinum. Einstakir eiginleikar þess gera það að verkum að það hentar til notkunar í ýmsum skammtaformum, þar á meðal töflum, hylkjum og augnlyfjum. Samsetningaraðilar njóta góðs af því að geta sérsniðið eiginleika HPMC til að uppfylla sérstakar kröfur um samsetningu, svo sem stýrða losun og aukinn stöðugleika. Þrátt fyrir nokkrar áskoranir er HPMC áfram lykilþáttur í þróun hágæða lyfjaafurða, sem stuðlar að öryggi og verkun margra lyfjasamsetninga.
Birtingartími: 15. desember 2023