Karboxýmetýlsellulósa (CMC) er fjölhæft efnasamband sem er mikið notað í ýmsum atvinnugreinum, þar á meðal matvælum, lyfjum, snyrtivörum og framleiðslu.Fjölnota eiginleikar þess gera það dýrmætt sem þykkingarefni, sveiflujöfnun, ýruefni og fleira.Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) gegnir mikilvægu hlutverki við að stjórna öryggi og notkun slíkra efnasambanda og tryggja að þau uppfylli stranga staðla áður en þau eru samþykkt til notkunar í neysluvörur.
Skilningur á karboxýmetýlsellulósa (CMC)
Karboxýmetýlsellulósa, oft skammstafað sem CMC, er afleiða sellulósa.Sellulósi er algengasta lífræna efnasambandið á jörðinni og er að finna í frumuveggjum plantna og veitir uppbyggingu stuðning.CMC er unnið úr sellulósa í gegnum efnabreytingarferli sem felur í sér að karboxýmetýlhópar eru settir inn á sellulósaburðinn.Þessi breyting veitir CMC nokkra gagnlega eiginleika, þar á meðal vatnsleysni, seigju og stöðugleika.
Eiginleikar karboxýmetýlsellulósa:
Vatnsleysni: CMC er leysanlegt í vatni og myndar tæra, seigfljótandi lausn.Þessi eiginleiki gerir það gagnlegt í ýmsum forritum þar sem þörf er á þykkingar- eða stöðugleikaefni.
Seigja: CMC sýnir gerviplastandi hegðun, sem þýðir að seigja þess minnkar við skurðálag og eykst aftur þegar álagið er fjarlægt.Þessi eiginleiki gerir kleift að nota auðveldlega í ferlum eins og dælingu, úðun eða útpressun.
Stöðugleiki: CMC veitir fleyti og sviflausnum stöðugleika og kemur í veg fyrir að innihaldsefni skilji sig eða setjist út með tímanum.Þessi stöðugleiki skiptir sköpum í vörum eins og salatsósum, snyrtivörum og lyfjasviflausnum.
Kvikmyndandi: CMC getur myndað þunnar, sveigjanlegar filmur þegar þær eru þurrkaðar, sem gerir það gagnlegt í notkun eins og æta húðun fyrir töflur eða hylki og við framleiðslu á filmum fyrir umbúðir.
Notkun karboxýmetýlsellulósa
CMC finnur útbreidda notkun í ýmsum atvinnugreinum vegna fjölhæfra eiginleika þess.Sum algeng forrit eru:
Matvælaiðnaður: CMC er notað sem þykkingarefni, sveiflujöfnun og bindiefni í fjölbreytt úrval matvæla, þar á meðal sósur, dressingar, ís, bakarívörur og drykki.Það hjálpar til við að bæta áferð, munntilfinningu og geymslustöðugleika.
Lyfjafræði: Í lyfjum er CMC notað sem bindiefni í töfluformum, þykkingarefni í sviflausnum og stöðugleikaefni í fleyti.Það tryggir samræmda lyfjadreifingu og eykur fylgni sjúklinga.
Snyrtivörur og umhirðuvörur: CMC er notað í snyrtivörum og persónulegum umhirðuvörum eins og húðkrem, krem, sjampó og tannkrem sem þykkingarefni, ýruefni og sveiflujöfnun.Það hjálpar til við að viðhalda stöðugleika vöru og bætir afköst.
Iðnaðarnotkun: CMC er notað í ýmsum iðnaðarferlum sem þykkingarefni, vökvasöfnunarefni og gigtarbreytingar í vörum eins og þvottaefni, málningu, lím og borvökva.
FDA samþykkisferli
Í Bandaríkjunum stjórnar FDA notkun aukefna í matvælum, þar með talið efna eins og CMC, samkvæmt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) og Food Additives Amendment frá 1958. FDA er fyrst og fremst áhyggjuefni að tryggja að efni bætt við matvæli eru örugg til neyslu og þjóna gagnlegum tilgangi.
FDA samþykkisferlið fyrir aukefni í matvælum felur venjulega í sér eftirfarandi skref:
Öryggismat: Framleiðandi eða birgir matvælaaukefnisins ber ábyrgð á því að gera öryggisrannsóknir til að sýna fram á að efnið sé öruggt fyrir fyrirhugaða notkun.Þessar rannsóknir fela í sér eiturefnafræðilegt mat, rannsóknir á efnaskiptum og hugsanlegum ofnæmisvaldandi áhrifum.
Skil á beiðni um aukefni í matvælum: Framleiðandinn leggur fram beiðni um aukefni í matvælum (FAP) til FDA, þar sem fram kemur ítarlegar upplýsingar um auðkenni, samsetningu, framleiðsluferli, fyrirhugaða notkun og öryggisupplýsingar aukefnisins.Beiðnin þarf einnig að innihalda fyrirhugaðar merkingarkröfur.
FDA endurskoðun: FDA metur öryggisupplýsingarnar sem gefnar eru upp í FAP til að ákvarða hvort aukefnið sé öruggt til fyrirhugaðrar notkunar við þær notkunarskilyrði sem gerðarbeiðandi tilgreinir.Þessi endurskoðun felur í sér mat á hugsanlegri áhættu fyrir heilsu manna, þar með talið magn váhrifa og þekktra skaðlegra áhrifa.
Birting fyrirhugaðrar reglugerðar: Ef FDA ákveður að aukefnið sé öruggt, birtir það fyrirhugaða reglugerð í alríkisskránni, þar sem tilgreint er við hvaða skilyrði má nota aukefnið í matvæli.Þetta rit gerir ráð fyrir opinberum athugasemdum og framlagi hagsmunaaðila.
Endanleg reglusetning: Eftir að hafa skoðað opinberar athugasemdir og viðbótargögn gefur FDA út lokareglu sem annað hvort samþykkir eða hafnar notkun aukefnisins í matvælum.Ef hún er samþykkt, setur lokareglan leyfileg notkunarskilyrði, þar á meðal allar takmarkanir, forskriftir eða merkingarkröfur.
Karboxýmetýlsellulósa og FDA samþykki
Karboxýmetýlsellulósa hefur langa sögu um notkun í matvælaiðnaði og öðrum geirum og það er almennt viðurkennt sem öruggt (GRAS) fyrir fyrirhugaða notkun þegar það er notað í samræmi við góða framleiðsluhætti.FDA hefur gefið út sérstakar reglugerðir og leiðbeiningar um notkun CMC í matvælum og lyfjavörum.
FDA reglugerð um karboxýmetýlsellulósa:
Staða matvælaaukefna: Karboxýmetýlsellulósa er skráð sem leyfilegt matvælaaukefni í 21. titli laga um sambandsreglugerð (CFR) samkvæmt kafla 172. Code 8672, með sérstökum reglugerðum sem lýst er um notkun þess í ýmsum matvælaflokkum.Þessar reglugerðir tilgreina leyfilegt hámarksmagn CMC í mismunandi matvælum og allar aðrar viðeigandi kröfur.
Lyfjanotkun: Í lyfjum er CMC notað sem óvirkt innihaldsefni í lyfjaformum og notkun þess er stjórnað af FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Framleiðendur verða að tryggja að CMC uppfylli forskriftirnar sem lýst er í lyfjaskrá Bandaríkjanna (USP) eða öðrum viðeigandi fylgiskjölum.
Merkingarkröfur: Vörur sem innihalda CMC sem innihaldsefni verða að vera í samræmi við FDA reglugerðir varðandi merkingar, þar á meðal nákvæma skráningu innihaldsefna og allar nauðsynlegar ofnæmisvakamerkingar.
Karboxýmetýlsellulósa (CMC) er mikið notað efnasamband með fjölbreytta notkun í matvæla-, lyfja-, snyrtivöru- og framleiðsluiðnaði.Einstakir eiginleikar þess gera það dýrmætt sem þykkingarefni, sveiflujöfnun, ýruefni og bindiefni í ýmsar vörur.FDA gegnir mikilvægu hlutverki við að stjórna öryggi og notkun CMC og annarra matvælaaukefna og tryggir að þau uppfylli stranga öryggisstaðla áður en þau eru samþykkt til notkunar í neysluvörur.CMC er skráð sem leyfilegt matvælaaukefni af FDA og notkun þess er stjórnað af sérstökum reglugerðum og leiðbeiningum sem lýst er í 21. titli alríkisreglugerða.Framleiðendur og birgjar vara sem innihalda CMC verða að fylgja þessum reglugerðum, þar á meðal öryggismati, merkingarkröfum og tilgreindum notkunarskilyrðum, til að tryggja öryggi og gæði vara þeirra.
Pósttími: 22. mars 2024